體外診斷醫(yī)療器械電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 18268.1-2010測量、 控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分： 通用要求
GB/T 18268.26-2010 測量、 控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分： 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備
體外診斷醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
1 電快速瞬變脈沖群（EFT）實(shí)驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 4-2008
2 浪涌實(shí)驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 5-2008
3 靜電放電實(shí)驗(yàn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 2-2006
4 射頻傳導(dǎo)抗擾度，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 6-2008
5 電壓暫降和短時(shí)中斷，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 11-2008
6 射頻電磁場輻射抗擾度，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 3-2006
7 工頻磁場抗擾度，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626. 8-2006
8 諧波電流，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17625. 1-2012
9 電壓變化、 電壓波動和閃爍限值，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17625. 2-2007
10 端子騷擾電壓，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB 4824-2004
11 電磁輻射騷擾，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB 4824-2004
體外診斷醫(yī)療器械測試項(xiàng)目
電快速瞬變脈沖群抗擾度（ EFT—Electrical FastTransient） 實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1 7626.4-2008 /IEC 61 000-4-4
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M感性負(fù)載切換產(chǎn)生的干擾，如：繼電器、電機(jī)、壓縮機(jī)、日光燈等
測試部位（同浪涌、射頻傳導(dǎo)）
交流電源端口、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長距離線路的直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m）
電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)干擾波形
電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)布置
若相對濕度過高， 以致引起受試設(shè)備凝露， 則不進(jìn)行試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
正負(fù)各施加1 min， L、 N、 PE、 L+N+PE
結(jié)果判定
性能判據(jù)B
注：
性能判據(jù)A： 試驗(yàn)時(shí)， 在規(guī)范限值內(nèi)性能正常
性能判據(jù)B： 試驗(yàn)時(shí)， 功能或性能暫時(shí)降低或並失， 但能自行恢復(fù)
性能判據(jù)C： 試驗(yàn)時(shí)， 功能或性能暫時(shí)性降低或並失， 但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位
浪涌（ surge） 實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1 7626.5-2008 /IEC 61 000-4-5
實(shí)驗(yàn)?zāi)康?br /> 模擬間接雷擊對設(shè)備的干擾， 雷擊分為直接雷擊和間接雷擊直接雷， 它擊于外部電路， 注入的大電流流過接地電阻或外部電路阻抗而產(chǎn)生電壓；間接雷， 它在建筑物內(nèi)、 外導(dǎo)體上產(chǎn)生感應(yīng)電壓和電流。
浪涌（ surge） 實(shí)驗(yàn)干擾波形（ 開路電壓）
浪涌（ surge）實(shí)驗(yàn)干擾波形（ 短路電流）
若相對濕度過高， 以致引起受試設(shè)備凝露， 則不進(jìn)行試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
正負(fù)電壓各施加5次， 每次干擾施加間隔1 min或者更短
實(shí)驗(yàn)布置
測試時(shí)將被測試樣品及其連接線置于絕緣支座上
結(jié)果判定
性能判據(jù)B
靜電（ ESD） 實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：LGB/T1 7626.2-2006 /IEC 61 000-4-2
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M操作人員或物體在接觸受試設(shè)備時(shí)的放電以及人或物體對鄰近物體的放電
靜電（ESD—Electro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)干擾波形
環(huán)境溫度1 5℃~35℃； 環(huán)境濕度30%~60%； 大氣壓86kPa~1 06kPa
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
正負(fù)各施加10次，單次放電時(shí)間間隔至少1s。
測試部位
直接放電
接觸放電： 可接觸的外殼金屬部位及金屬涂層部位（ 2KV、 4KV）
空氣放電： 絕緣材料外殼及絕緣涂層部位 （ 2KV、 4KV、 8KV）
間接放電
接觸放電
垂直耦合板和水平耦合板
靜電（ESD—Electro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)布置
實(shí)驗(yàn)布置（臺式）
實(shí)驗(yàn)布置（落地式）
性能判據(jù)B
射頻傳導(dǎo)（CS—onducted Susceptibility）實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T17626.6-2008/1 EC 61000-4-6
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M射頻信號對受試設(shè)備的影響
射頻:位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號
傳播的頻率/通常采用的范圍是9kHz~3000GHz
實(shí)驗(yàn)部位
交流電源端口、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長距離線路 的直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m）
射頻傳導(dǎo)（CS—onducted Susceptibility）實(shí)驗(yàn)干擾波形
若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
調(diào)幅調(diào)制80% , 3V/m , 150KHz~80MHz
實(shí)驗(yàn)布置
1）、受試設(shè)備放在0.1m高的絕緣支架上
2）、所有與受試設(shè)備連接的電纜放置于接地參考面上方至少30mm
3）、耦合去耦網(wǎng)絡(luò)（CDN）與被測設(shè)備之間的距離在0.1m-0.3m之間
性能判據(jù)A
電壓跌落和短時(shí)中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T17626.11-2008/IEC 61000-4-11
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M電網(wǎng)電壓不穩(wěn)定產(chǎn)生的干擾
實(shí)驗(yàn)位置：交流電源端口
電壓跌落和短時(shí)中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)干擾波形
若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
＞電壓暫降
電壓跌落到0%持續(xù)1周期；電壓跌落到40%，持續(xù)5/6周期；電壓跌落到70%,持續(xù)25/30周期；
＞電壓中斷
電壓跌落到5% , 50Hz持續(xù)250周期，60Hz持續(xù)300周期；
電壓跌落和短時(shí)中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)
試驗(yàn)布置
將受試設(shè)備置于絕緣支架上
結(jié)果判定
電壓跌落到0%
電壓跌落到40%
電壓跌落到70%
電壓跌落到5%
持續(xù)1周期
持續(xù)5/6周期
持續(xù)5/6周期
持續(xù)250/300周期
射頻電磁場輻射抗擾度(RS- Radiated Susceptibility)實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3
實(shí)驗(yàn)?zāi)康?br /> 受試設(shè)備承受射頻干擾的能力
實(shí)驗(yàn)位置
受試設(shè)備外殼
射頻電磁場輻射抗擾度(RS )實(shí)驗(yàn)
干擾波形
若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
調(diào)幅調(diào)制80% , 3V/m , 80MHz~2GHz
實(shí)驗(yàn)布置
均勻域的概念
這是一個(gè)假想的垂直平面，此平面中的場的變化足夠小，測量16個(gè)點(diǎn)至少要有12個(gè)點(diǎn)在容差范圍內(nèi)(-OdB?6dB )即認(rèn)為場是均勻的。
臺式設(shè)備
落地式設(shè)備
性能判據(jù)A
工頻磁場輻射抗擾度(PMS—Power frequency magnetic susceptibility)實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17626.8-2006
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M50Hz工頻電力線所構(gòu)成的磁場伽大型變壓設(shè)備附近的磁場等) 對設(shè)備的影響僅適用于潛在對磁性敏感的設(shè)備,如霍爾元件，磁場傳感器
實(shí)驗(yàn)位置：外殼
實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件
溫度:15到35度，相對濕度:25%-75% ,大氣壓：86-106kPa
實(shí)驗(yàn)實(shí)施
3A/m (lA/m相當(dāng)于自由空間的磁感應(yīng)強(qiáng)度為1.26μT)
50Hz/60Hz
實(shí)驗(yàn)布置
實(shí)驗(yàn)判定
性能判據(jù)A
諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)
設(shè)備的輸入電壓為正弦波,當(dāng)該電壓的輸入負(fù)載為非線性電路時(shí)Z將會使得輸入電流發(fā)生畸變,即輸入電流不為正弦波，根據(jù)傅里葉變換，非正弦波在頻域會存在諧波，這些諧波會降低設(shè)備電源的的使用效率，并且會倒灌至電網(wǎng)，對電網(wǎng)產(chǎn)生污染測試上限為基波頻率的40次諧波
設(shè)備分類
A類：平衡的三相設(shè)備；家用電器（不包括劃入D類的設(shè)備）;電動 工具（不包括便攜式工具）；白熾燈調(diào)光器;音頻設(shè)備。凡未歸 入其他三類設(shè)備的均視為A類設(shè)備
B類：便攜式工具；非專用的電弧焊接設(shè)備
C類：照明設(shè)備
D類：功率小于或等于600W的個(gè)人計(jì)算機(jī)、計(jì)算機(jī)顯示器及電視接 收機(jī)
體夕卜診斷設(shè)備分類
A類設(shè)備
適用于除使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò) 外的設(shè)施內(nèi)使用的設(shè)備
B類設(shè)備
使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)施 內(nèi)使用的設(shè)備，GB/T 18268.1-2010中規(guī)定發(fā)射限值
以下幾種情況可無需進(jìn)行試驗(yàn)
—— 額定電壓低于220V ;每相輸入電流Z16A
—— 額定功率小于75W及以下的設(shè)備不需進(jìn)行諧波電流實(shí)驗(yàn)，照明 設(shè)備除外
—— 總額定功率大于1KW的專用設(shè)備
專用設(shè)備:在商業(yè)、專業(yè)或工業(yè)中使用而不出售給一般公眾的設(shè)備
—— 額定功率不大于200W的對稱控制加熱元件
—— 額定功率不大于1KW的白熾燈獨(dú)立調(diào)光器
對稱控制：控制裝置設(shè)計(jì)成在交流電壓/電流的正負(fù)半周內(nèi)按相同方法操作的控制方式 若輸入電流的正負(fù)半周具有相同的波形和幅值當(dāng)電流波形正負(fù)兩個(gè)半周相同時(shí)則認(rèn)為 廣義相位控制是對稱的
對那些非高壓整流方式來供電的家電產(chǎn)品，低次諧波電流限值比較寬松,合格是比較容易的,此時(shí),應(yīng)注意的是20次以上的高次諧波電流容易出現(xiàn)問題。
對此類的高次諧波超標(biāo)問題,一般在電源回路中增加適當(dāng)?shù)母叽沃C波濾波電感（高頻扼流圈）即可解決問題。
由于半波整流方式和利用相位截波方式調(diào)節(jié)（如可控硅非過零控制）對電源進(jìn)行對稱和非對稱控制都很容易產(chǎn)生非常大的諧波電流。諧波電流標(biāo)準(zhǔn)一般不允許采用半波整流方式和對電源進(jìn)行對稱和非對稱控制。
若測試時(shí)諧波電流超標(biāo)，建議將電源半波整流方式和對稱/非對稱控制方式改為其他的 控制方式。
如將半波整流改為全波整流或橋式整流方式。將利用相位截波方式調(diào)節(jié)的對稱/非對稱 控制方式改成對稱的過零觸發(fā)控制方式?？梢杂行У亟鉀Q此類諧波問題。
限值
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17625.2-2012
實(shí)驗(yàn)?zāi)康?br /> 由于現(xiàn)在日常生活中越來越多的電器的使用,特別是有自動控制通斷的設(shè)備的使用,使電網(wǎng)負(fù)荷頻繁變化,引起電網(wǎng)電壓產(chǎn)生波動,進(jìn)而使同一 網(wǎng)絡(luò)的照明設(shè)備的亮度發(fā)生變化,這種閃爍容易使人煩惱,特別對癲癇病人 的健康特別有害,所以,電壓閃爍測試是一種危害度評估測試。
適用范圍
——每相輸入電流M6A
限值
PLT——長期閃爍指示值，用連續(xù)的％t評定長時(shí)間（幾個(gè)小時(shí)）內(nèi)閃爍的嚴(yán)酷程度。
△U（t）——電壓變化特性在電壓處于穩(wěn)態(tài)至少1S的時(shí)間間隔內(nèi)，以每個(gè)相連的電源 電壓過零點(diǎn)間的半周期上的有效值電壓變化作為單一值評定的有效值電壓變化對時(shí)間 的函數(shù)
△Umax——最大電壓變化特性電壓變化特性最大有效值與最小有效值之差
△UC 穩(wěn)態(tài)電壓變化被至少一個(gè)電壓變化特性隔開的兩個(gè)相鄰穩(wěn)態(tài)電壓之間的電壓
PST值不大于1.0
Plt值不大于0.65
在電壓變化期間d (t)值超過3.3%的時(shí)間不大于500ms
相對穩(wěn)態(tài)電壓變化d不超過3.3%
最大相對電壓變化cUx不超過4%、6%、7%
4% :無附加條件
6% :設(shè)備為手動開關(guān)或每天多余2次的自動開關(guān),且在電源中斷后有一個(gè) 延時(shí)再啟動,或手動再啟動
7% :使用時(shí)有人照看或每天不多于2次的自動開關(guān)或打算手動的開關(guān),且 在電源中斷后,有一個(gè)延時(shí)再啟動或手動再啟動
端子騷擾電壓（CE-conducted Emission）實(shí)驗(yàn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 4824-2008
測試目的：測試頻段150KHZ?30MHz內(nèi)受試設(shè)備通過電源線對電網(wǎng)的干擾程度
端子騷擾電壓實(shí)驗(yàn)布置
LISN:Line Impedance Stabilization Network的縮寫，即線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)
I組工科醫(yī)設(shè)備：為發(fā)揮自身功能的需求,而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻 能量的所有工科醫(yī)設(shè)備
如：心電圖及心電圖設(shè)備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)。
另夕卜一些預(yù)期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)也屬于I組工科醫(yī)設(shè) 備，如X射線診斷系統(tǒng)、CT、核醫(yī)學(xué)、超聲診斷、X射線治療、超聲治療、輸液泵、 呼吸機(jī)、監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)等
II組工科醫(yī)設(shè)備:為處理材料有意產(chǎn)生和使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備 如：磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）、熱療設(shè)備和 高頻手術(shù)系統(tǒng)
設(shè)備分類
A類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備
B類：家用設(shè)備和直接連接至帷宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中的設(shè)備
限值
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 4824-2004
測試目的：測試頻段30MHz~1GHz內(nèi)受試設(shè)備通過空間輻射對外界干擾程度
輻射發(fā)射(RE—Radiated Emission )實(shí)驗(yàn)測試布置
長沙容測電子有限公司致力于電磁兼容測試設(shè)備的研發(fā)以及電磁兼容測試技術(shù)的推廣普及，全力為客戶提供專業(yè)的EMC測試產(chǎn)品和解決方案。emc測試設(shè)備主要有：軍工EMC測試設(shè)備，新能源汽車EMC測試設(shè)備，48V汽車電子可編程電源，汽車電氣性能測試設(shè)備，BCI大電流注入，群脈沖發(fā)生器，雷擊浪涌發(fā)生器，阻尼振蕩波測試儀，靜電放電發(fā)生器，電壓跌落發(fā)生器等。
